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JJF1217-2025《高频电刀校准规范》的校准项目及校准方法

校准项目

外观及工作正常性检查:检查高频电刀的标识,包括生产厂家、型号、出厂编号等应清晰齐全;控制按钮功能正常,无机械损伤,报警功能正常且有声、光指示;随机附件如手术附件、单极、双极、中性电极等齐全完好,并附使用说明书。
输出功率示值误差:是高频电刀的重要计量特性之一,不同的输出功率设定值有不同的最大允许误差要求。当输出功率设定值在(10,50)W时,输出功率最大允许误差为±(20%×P+1W),其中P为高频电刀输出功率设定值;当输出功率设定值在(50,400)W时,输出功率最大允许误差为±20%。
高频漏电流:包括中性电极漏电流、手术电极漏电流和双极电极漏电流。中性电极漏电流要求自中性电极流经200Ω无感电阻流向地的高频漏电流不大于150mA;手术电极漏电流要求中性电极与地隔离时,自单极电极流经200Ω无感电阻流向地的高频漏电流不大于150mA;双极电极漏电流根据双极额定输出功率不同有不同要求,当双极额定输出功率(P₂)为(10,200)W时,双极电极的高频漏电流不大于(P₂×1/2000)mA,在该阻抗上产生的功率不大于最大双极额定输出功率P₀的1%;当双极额定输出功率(P₂)为(200,400)W时,双极电极的高频漏电流不大于100mA。
 

校准方法

外观及工作正常性检查:通过直接观察和操作高频电刀来进行。查看设备的标识是否清晰、完整,操作控制按钮,检查其功能是否正常,报警功能是否有效,同时确认随机附件是否齐全、完好。
输出功率示值误差:高频电刀与功率校准装置连接,结合临床需求,高频电刀依次在单极模式下的切割、凝(固)、混用3种状态中选取其常用功率输出方式。将校准装置可变负载电阻R设定为高频电刀额定负载电阻并记录,在高频电刀额定输出功率的10%-100%范围内相对均匀地选取5个设定值Pᵢⱼ,各测量3次,取其平均值Pᵢⱼ。当高频电刀输出功率设定值在(10,50)W时,单极模式输出功率示值误差按公式δᵢⱼ=Pᵢⱼ-Pᵢⱼ计算;当高频电刀输出功率设定值在(50,400)W时,单极模式输出功率示值误差按公式δᵢⱼ=(Pᵢⱼ-Pᵢⱼ)/Pᵢⱼ×100%计算。

高频漏电流

中性电极漏电流:根据高频电刀患者电路的不同,分为中性电极以地为基准和中性电极与地绝缘两种情况。当中性电极以地为基准时,按照规定连接高频电刀与高频电刀测试仪,高频电刀输出设定为最大,测量自中性电极流经200Ω无感电阻流向地的高频漏电流,保持检测条件不变,重复测量3次,取其最大值为中性电极的高频漏电流I₁。当中性电极与地隔离时,同样连接设备并将高频电刀输出设定为最大,测量自中性电极流经200Ω无感电阻流向地的高频漏电流,重复测量3次,取其最大值为中性电极的高频漏电流I₂。
手术电极漏电流:按照要求连接高频电刀与高频电刀测试仪,高频电刀输出设定为最大,测量自手术电极流经200Ω无感电阻流向地的高频漏电流,保持检测条件不变,重复测量3次,取其最大值为手术电极的高频漏电流I₃。
双极电极漏电流:按照特定连接方式连接高频电刀与高频电刀测试仪,高频电刀输出设定为最大,分别测量双极电极两个输出电极流经200Ω无感电阻对地的高频漏电流,保持检测条件不变,重复测量3次,取其最大值为双极电极的高频漏电流I₄。
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