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全新材料测试解决方案协助您满足FDA 21 CFR Part 11的相关要求

全新材料测试解决方案协助您满足FDA 21 CFR Part 11的相关要求。劳埃德仪器电子万能材料试验机发布了很新版本的主流材料测试软件--NexygenPlus 4.1。一个全新的高级安全模块将协助制药和医疗器械行业符合发布了很新版本的主流材料测试软件--NexygenPlus 4.1。一个全新的高级安全模块将协助制药和医疗器械行业符合FDA 21 CFR Part 11的相关要求。
在追寻数据完整性,可追溯性的制药和医疗设备行业,寻找一款真正可以使企业符合FDA 21 CFR第11部分法规的材料测试软件一直以来都是医疗行业的一大困扰。劳埃德仪器(Lloyd Instruments),AMETEK STC旗下品牌,现为您提供高级安全模块,使用户能够确保数据的完整性。

全面的服务解决方案确保较佳符合性

随着NexygenPlus 4.1材料测试软件及其全新的高级安全模块的推出,劳埃德仪器公司提供了一套完整的材料测试解决方案,可集成到组织的活动目录(AD)中,并包含IQ/OQ和测试结果验证。该程序根据ISO9001步骤进行开发,劳埃德仪器(Lloyd Instruments)的合作伙伴与用户共同审查了NexygenPlus 4.1的技术控制过程,以及如何协助一个组织符合FDA 21 CFR Part 11。

NexygenPlus 4.1 l软件强大易用

与其前身版本相同,基于Windows系统的强大NexygenPlus 4.1软件拥有一个广泛的、可覆盖多种应用的预定义测试方法标准库,如注射器测试,注射针弯曲,穿透力,和滑动力等,使该软件可快速、便捷的操作。用户还可以选择为更为复杂或独特的测试需求创建定制的多步测试。
然而,使NexygenPlus 4.1成为需要遵守FDA 21 CFR Part 11组织的理想解决方案的很主要原因,是其强大的、专为制药和医疗器械行业开发的安全和数据审计追踪模块。

电子签名和审计追踪提供很大的可追溯性

NexygenPlus 4.1与活动目录 (AD)集成,利用组织的用户管理系统来符合组织现有的用户管理策略。测试方法批准、测试运行批准和第二审阅者批准需要电子签名并记录在案。在全新的NexygenPlus 4.1中,审计追踪和事件日志元数据存储在一个安全的SQL数据库中,包括新/旧值、用户管理信息、时间戳和时区。可选的IQ/OQ包涵盖测试结果计算验证,并在完成后颁发证书。
NexygenPlus 4.1一款灵活的软件:NexygenPlus 4.1可与Excel和Word进行交互,使用户可以在无需用户干预的情况下,自动将测试结果转移到组织自有的模板中。测试中可获得实时曲线,SPC数据被持续监控,内置的导出功能可直接连接到LIMS系统。
NexygenPlus 4.1一套完整的解决方案:NexygenPlus 4.1可以作为NexygenPlus旧版本的升级版本购买,也可以作为包括IQ/OQ和结果计算验证在内的完整解决方案进行购买。
LLOYD材料力学试验机:LLOYD(劳埃德)测试系统(LLOYD材料试验机)源自英国,是美国AMETEK(阿美特克)集团旗下产品。LLOYD材料试验系统专注于轻工检测,以读数级精度,高达8000Hz的单通道数据采样率,高达2032mm/min的测试速度广泛应用于世界500强企业中。
 
在购买我们的一种材料测试工具同时,便是购买了一套完整的材料测试解决方案。我们提供正确的测试实施建议,让您的测试结果符合您所在行业内的国际标准。
我们帮助您选择合适的夹具和工装,从而确保您测试结果的正确性。我们为您设置新的材料测试仪器并培训您正确操作它,确保您的新材料测试工具将使您易于操作并为您提供高精度测试结果。 
双柱材料试验机:双柱材料试验机以广泛的测试区域和高刚度的机架,提供广泛的材料测试能力。

Chatillon手动测力台 MT系列手动测试机架MT系列手动测力台

Chatillon手动试验台/测试机架是测力应用的是一种灵活易用的负载测量应用方案。可配合 Chatillon 测力计使用。 MT 系列手动测试机架:负载测试应用的手动测力台很大测试量程可以达到500 lbf (2.5 kN)。

有两种型号:MT150为150lbf(660N)规格,MT500为500 lbf(2.5kN)规格。150毫米(6英寸)的弯喉深度使MT系列特别适合测试大尺寸样本,可拆卸底盘适合各种公制和英制螺纹工装。该手动测力台适用于拉伸测试、压缩测试、剥离和弯曲测试。它可以装配速动拉杆或精密手轮,以控制横梁速度和行程。
 


Chatillon电动测力台Chatillon电动测力台

Chatillon电动测力台适用于生产现场。 
电动测试机架:Chatillon 电动测试机架优化产品生产线操作。
TCM系列电动测力机台可以很好的适应生产环境。

这款低成本、电动、符合人体工程学的测试仪配上我们的Chatillon DF系列数字测力仪,
可以使样品的拉伸、压缩、剥离和弯曲测试变成一项简单的任务。 


 
 
通用单柱材料试验机

通用单柱材料试验机

无论什么样的测试需求,单柱材料试验机都能提供各种材料测试。用测力仪器进行压缩测试(挤压)和拉伸测试(拉引),或在万能材料测试机上实施的其他测试。 
单柱材料试验机:无论您的测试需求是什么,单柱材料试验机都为您提供广泛的材料测试可能性。

LS 系列为经济且易用的万能材料测试机,适用于上限 5 kN(1124 磅力)的测试应用。 
CS2系列是高质量的数字式力学测试系统为高达负载达5kN(1100 lbf)的产品测试应用优化。


 
LD系列台面安装式双柱材料试验机

通用双柱材料试验机

双柱材料试验机拥有广泛的材料测试功能,具有较大测试区域和高刚度框架。双柱材料试验机用于高精度测量需求下中或高负载范围的大尺寸材料测试。双柱材料试验机提供了台式和落地式机型。 
全新的LD系列双柱型材料试验机,可用于高达达100 kN (22480 lbf)负载的应用。 
LR Plus 落地式材料测试机适用于高达 150 kN(33722 lbf)的测试应用。 


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